RegDivergence-101：检测生命科学跨司法辖区监管冲突的大语言模型基准

为美国和欧盟开发药物的制药赞助商必须协调 FDA 和 EMA 独立发布的指南。如果两个机构要求实质相同，则担保人可以提交一次；如果存在分歧，单一试验设计可能会在一个地区遭到拒绝；如果一个机构在另一机构监管的某一点上保持沉默，则主办方必须推断其义务。如今，这种对账是由监管事务专家手动执行的。我们引入了跨司法管辖区监管分歧检测：给定 FDA 要求和 EMA 对同一主题的要求，将它们的关系分类为同意、分歧或沉默。 SILENT 本质上是有方向性的（SILENT_FDA 与 SILENT_EMA）；我们记录每对的方向并在折叠标签旁边报告每个方向的 F1。我们发布了 RegDivergence-101，这是一个基于 101 对专家的试点评估基准（标签基于三项同行评审的 FDA/EMA 比较研究和主要 FDA/EMA/ICH 指导文本；双注释间注释器 kappa = 0.85），并系统地表征了四种方法的基线层次结构：词汇启发式（0.511 宏 F1，95% CI） [0.411-0.605]）、NLI 交叉编码器（0.233）、义务级 Graph-RAG（0.663 [0.570-0.747]）和平面 LLM 法官 / Claude Haiku（0.830 [0.747-0.908]）。在试点规模（n = 101）中出现了三个方向性观察结果：SILENT 在语义上是可检测的，但对于仅包含蕴涵的表述来说是不可见的；配对级义务图比词汇方法有所改进，但跟踪平坦的 LLM 上下文（CI 部分重叠）；语料库级图构建是大规模静默检测的指定架构目标。 RegDivergence-101 是一个试点版本，建立了任务制定和基线层次结构；第 7 节描述了四个未代表性的监管领域和扩展路线图。